MDR COVID-19 Salgını süresince ertelendi

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği(EU Medical Device Regulation) MDR COVID-19 Salgını süresince 1 yıl ertelendi

 

Mayıs 2017’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB 2017/745), Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar direktifinin (AIMD) (90/385 / EEC) yerini alacak . Üç yıllık bir geçiş döneminden sonra, MDR’nin tam uygulaması 2020 baharında yürürlüğe girecekti. Tıbbi cihaz üreticileri için MDR bir numaralı maddedir, çünkü bu yasaya uymak için birçok şeyi değiştirmeleri gerekecektir. Ayrıca Onaylanmış Kuruluşlar (NB) için roller ve sorumluluklara ilişkin birçok değişiklik yürürlüğe girecektir.

5 Mart 2020’de Avrupa Komisyonu (European Commission (EC))’nin MDR’nin başvuru tarihini bir yıl erteleme teklifinde çalışacağına dair çok kısa bir açıklama yaptı. Değişikliklerin detayları ve kapsamı henüz yayınlanmamıştır. MDR Başvuru Tarihini erteleme kararı, AK’nin koronavirüs ve COVID-19’un ortaya çıkmasına yönelik yeni uyumlu standartların benimsenmesi gibi tıbbi cihazlarla ilgili daha fazla eylem kabul ettiği bir zamanda yayınlanacak ve hastaları, sağlık uzmanlarını ve genel olarak vatandaşları korumak için yüksek performanslı cihazları piyasaya sürecek.

Bu aşamada, beyanda yalnızca MDR’nin Başvuru Tarihinin ertelenmesi yönünde bir teklif belirtilmektedir ve IV MDR’nin uygulanmasında herhangi bir değişiklikten söz edilmemektedir.

Başvurudaki gecikmenin MDR kapsamındaki diğer zamanlama sorularını nasıl etkileyeceğini, örneğin eski düzenleyici rejim altında DoA’dan önce yapılan sertifikaların geçici geçerliliğini ve halihazırdaki etkiyi değerlendirmek için teklifin ayrıntılarının dikkatle gözden geçirilmesi gerekecektir. devam eden sertifika prosedürleri.

Zamanlama
Açıklamaya göre, Avrupa Komisyonu teklifi Mayıs ayının sonuna kadar hem Parlamento hem de Konsey tarafından kabul ettirilmesi amacıyla AB Parlamentosu ve Konseyine sunmayı planlıyor.

Mevcut Başvuru Tarihi (26 Mayıs 2020) göz önüne alındığında, şirketler, onaylanmış kuruluşlar ve / veya otoriteler için çelişkili düzenlemelerden kaçınmak için MDR’deki değişikliğin mümkün olan en kısa sürede kabul edilmesi gerekmektedir.

Referanslar

https://www.jdsupra.com/legalnews/covid-19-application-of-eu-medical-81198/

https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2020/04/covid19-causes-european-commission-to-propose-postponement-eu-medical-devices-regulation

Translate »