medikalsimulasyon

Tıbbi Cihazların Tasarım  Onay Sürecinde Sonlu Elemanlar Yöntemiyle(FEM) Simülasyon ve  In Silico Testleri

 Hem CE belgesi için  Tıbbi Cihaz Regulasyonu (Medical Devices Regulation (MDR)) alanında hem de FDA belgesi için oldukça yüksek maliyetli tasarımı yapılan tıbbi cihazlar için testler gerekmektedir.  Tıbbi cihaz tasarımı ve  ürün geliştirme sürecinde sonlu eleman analizlerinin entegrasyonundan büyük ölçüde faydalanılmaktadır. Sonlu elemanlar yöntemi (FEM), fiziksel testlerin bilgisayarda sanal ortamda simüle edilmesine imkan sağlayan sayısal bir yöntemdir. Tıbbi cihaz tasarımları için bu  cihaz performansının doğrulanması anlamına gelmektedir.  Bir kullanıcı, cihaz performansını yorumlamak ve iyileştirme ve optimize etmek için böyle bir analizin sonuçlarından yararlanabilir. Ayrıca, in vivo ve in vitro testlerle ilgili ilk ve uzun vadeli cihaz performansına ilişkin oldukça gerçekçi tahminler FEM sonuçlarından elde edilebilmektedir ve FEM analizi ile yapılan sanal testlere günümüzde In Silico testleri de denilmektedir.

Şekil 1. Diz Protezi İnsert Analizi(Eşdeğer Gerilme)

FEM veya diğer adıyla In Silico testlerinin  tıbbi cihaz alanında avantajları çoktur. En avantajlı olanı, FEM’in maliyetli prototipleme ve tezgah testi öncesinde erken cihaz performansının belirlenmesini mümkün kılabilmesidir. Buna uygun olarak, FEM sürecinin ürün geliştirmeye entegrasyonu, ürün geliştirme döngüsü boyunca maliyetleri azaltabilir. Bu tür tasarruflar, süreci geçici olarak hızlandırarak ve tezgah test maliyetlerini azaltmaktadır.

 

Validasyon için elimizde oldukça fazla sayıda literatür mevcuttur. FEM kullanırken öncelikle NAFEMS (International Association Engineering Modelling) gibi güvenilir kuruluşlarda valide ve verifiye edilmiş FEM yazılım araçlarını kullanmak önem taşımaktadır. Bunun dışında bu yazılımları kullanan deneyimli ve konusunda uzman personelin çalışması sonuçların doğruluğunda önemli bir etken oluşturmaktadır.

Şekil 2. Dental İmplant Yorulma Simülasyonu(FEA)

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) veya daha spesifik olarak Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’nin şubesi, FEM entegrasyonuna yönelik büyük adımlar atmıştır. FDA 2016’da “Tıbbi Cihaz Gönderimlerinde Hesaplamalı Modelleme Çalışmalarının Raporlanması” başlıklı bir kılavuz belge yayınlamıştır. 1

 

Ayrıca FEM tıbbi cihazlarının tasarımında kullanılmasının yanında kötü durum senaryoları(worst Case) belirlemek ve fiziksel test maliyetini de azaltmak için kullanılmaktadır.

 

Şekil 3. Kalça Protezi Aşınma Simülasyonu(FEM)

 

MarlaDT Engineering uzman kadrosu medikal sektörde oldukça fazla sayıda firmaya kurulduğundan itibaren hassasiyetle Sonlu Elemanlar Yöntemiyle(FEM) Testler yani diğer adıyla In Silico Test çalışmalarında hizmet vermektedir. Bu konuda çalışma yapmak, yaptırmak isteyen firmalar sitemizin iletişim bölümünden ya da info@marladt.com adresine mail atarak ekibimizle iletişime geçebilirler.

 

Eser Pala

MarlaDT Engineering, Genel Müdür

Makina Yüksek Mühendisi

Kasım 15, 2021- 18:25 am

 

[1] FDA. (2016). Reporting of computational modeling studies in medical device submissions in Food and Drug Administration. Silver Spring, MD: Food and Drug Administration.

 

 

 

Translate »